20kDa单甲氧基聚乙二醇丙醛(M-ALD-20K)质量要求与测试方法 - 水分的测试

T/CMEAS 021-2024 20kDa单甲氧基聚乙二醇丙醛(M-ALD-20K)质量要求与测试方法

范围
本文件规定了20kDa单甲氧基聚乙二醇丙醛(M-ALD-20K)原料的质量要求和测试方法。
本文件适用于20kDa单甲氧基聚乙二醇丙醛(M-ALD-20K)的质量控制。

术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
20kDa单甲氧基聚乙二醇丙醛(M-ALD-20K)   20 kDa methoxy polyethylene glycol propionaldehyde
由PDA-PEG20K-OH通过端基修饰得到的产物。化学结构如下：

n=407~498

质量要求
性状
应为白色至类白色粉末，不含可见异物。
鉴别
与附录A中的图A.1对照，主要吸收峰的位置应相对应。
分子量
应为20000Da±2000Da。
酸度
应为4.0~7.0。
溶液澄清度
不应浓于2号浊度标准液。
注：2号浊度标准液指《中华人民共和国药典(2020年版)》四部中0902溶液澄清度检查法项下规定的2号浊度标准溶液。
取代率
不应低于95.0%。
BHT含量
不应超过0.03%。
目标分子量含量、二醇含量
目标分子量含量不应低于95.0%，二醇含量不应超过3.0%。
多分散度
不应超过1.05。
残留溶剂
异丙醇不应超过0.5%，二氯甲烷不应超过0.06%，乙酸乙酯不应超过0.5%，甲基叔丁基醚不应超过0.5%，甲苯不应超过0.089%。
水分
不应超过1.0%。
细菌内毒素
不应超过0.1EU/mg。

试验方法
水分
按照《中华人民共和国药典(2020年版)》四部中0832"水分测定法"第一法规定，测试结果应符合要求。
中华人民共和国药典2025年版 四部 - 水分测定法


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