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碳[13C]-尿素 - 水分测定法

更新日期:2023-06-10   浏览量:513


T/CIRA 3-2019 碳[13C]-尿素

范围
本标准规定了药用级碳[13C]-尿素的要求、检验方法、检验规则、标识、包装、运输、贮存和有效期。
本标准适用于以13CO为原料,通过化学合成法制备所得的药用级碳[13C]-尿素的生产和交付,用于13C呼气试验诊断幽门螺旋杆菌。

术语和定义
GB/T 37750-2019 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。为了便于使用,以下重复列出了GB/T 37750-2019 中的一些术语和定义。
同位素  isotope
具有相同原子序数但质量数不同的核素。
[GB/T 37750-2019,定义3.1.11]
稳定同位素  stable isotope
某元素中不发生或极不易发生放射性衰变的同位素,即半衰期大于1015年的元素的同位素。
注: 稳定同位素也称作稳定性同位素。
[GB/T 37750-2019,定义3.1.12]
对照品  reference standard
采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质,其特性量值一般按纯度计。

符号
下列符号适用于本文件。
mA: 同位素原子的表示,其中A表示元素符号,m表示该元素的同位素的相对原子质量数。如13C表示碳元素中相对原子质量数为13的同位素碳原子。
atom%mA: 表示A元素质量数为m的原子占A元素的原子百分数。如atom%13C表示质量数为13的同位素碳原子在碳元素中所占的原子百分数。

分子结构式
碳[13C]-尿素的分子结构式如图1所示。
结构式.jpg

要求
产品性状
无色棱柱状结晶或白色结晶性粉末。
鉴别
采用以下(但不限于)方法进行碳[13C]-尿素鉴别:
a) 红外光谱法测得红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致;
b) 气质联用法测得的供试品与对照品溶液分子离子峰的质荷比一致,且相对应的主峰的保留时间一致。
技术指标
产品的技术指标应符合表1的要求。
表1.jpg

表1续.jpg

检验方法
水分
依据《中华人民共和国药典》(2015版)第四部水分测定法测定。
中华人民共和国药典2015年版 四部 - 水分测定法
中华人民共和国药典2020年版 四部 - 水分测定法


京都电子KEM 费休氏法(容量滴定法)水分测定仪 MKV-710S

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